¿Qué es la FDA? Conoce sus principales funciones
La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos – FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés) es la agencia gubernamental de Estados Unidos que se encarga de examinar, evaluar y aprobar una amplia gama de productos como medicamentos (humanos y veterinarios), dispositivos médicos, alimentos, cosméticos, etc.
Este organismo desempeña sus funciones para el territorio estadounidense, sin embargo, posee un gran reconocimiento a nivel internacional por su excelente gestión, estudios y métodos aplicables a diversos productos para la protección de la salud pública.
¿De qué se encarga la FDA?
La FDA es responsable de:
- Proteger la salud pública asegurando que los alimentos que le competen a dicha Administración sean seguros, saludables, sanitarios y que estén debidamente etiquetados.
- Garantizar que los medicamentos destinados al uso humano y veterinario, las vacunas y otros productos biológicos y dispositivos médicos de uso humano sean eficaces y seguros.
- Proteger al público de la radiación de productos electrónicos.
- Garantizar que los cosméticos y los suplementos dietéticos sean seguros y estén debidamente etiquetados.
- Regular los productos del tabaco.
- Favorecer la salud pública mediante el fomento de las innovaciones de productos.
Algunos tipos de medicamentos biológicos que requieren aprobación de la FDA son: vacunas, terapias celulares, productos sanguíneos y proteínas terapéuticas. Para obtener esta aprobación, los fabricantes de dichos productos también deben demostrar que pueden fabricarlos de acuerdo con los estándares de calidad federales.
Los expertos de la FDA revisan los resultados de las pruebas clínicas realizadas por los fabricantes, y, si se otorga la aprobación, significa que la agencia ha determinado que los beneficios del medicamento superan los riesgos conocidos para el uso previsto.
En resumen, la FDA revisa que los productos sean seguros y eficaces, aun cuando generalmente los medicamentos o productos sanitarios no están libre de riesgos en su totalidad, los estudios de investigación y las pruebas aplicadas deben demostrar que los beneficios para determinada afección superan los riesgos que puede correr el paciente al hacer uso del producto.
En Colombia, el organismo encargado de esta gestión es el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
¿Cuáles son las funciones del INVIMA?
Como lo especifica el decreto 2078 de 2012, el INVIMA es un establecimiento público que tiene como objetivo ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos biológicos, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, alimentos, bebidas, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva en Colombia.
Algunas de sus principales funciones, son:
- Inspeccionar, vigilar y controlar a los establecimientos productores y comercializadores de los productos mencionados, así como certificarlos en buenas prácticas y condiciones sanitarias; expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos.
- Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y a los procedimientos establecidos, y aplicar las medidas sanitarias y las sanciones que sean de su competencia, y remitir a las autoridades competentes la información de las posibles infracciones a las normas sanitarias de las que tenga conocimiento y que no sean de su competencia.
- Liderar, en coordinación con entidades especializadas en la materia, la elaboración de normas técnicas de calidad en los temas de competencia de la entidad.
- Dirigir y hacer cumplir en todo el país las funciones de control de calidad y vigilancia sanitaria de los productos de su competencia.
- Proponer medidas de carácter general para la aplicación de las buenas prácticas o mejores estándares técnicos para la producción, transporte, almacenamiento y las demás actividades dirigidas al consumo de los productos objeto de vigilancia de la entidad.
- Proponer y colaborar con las entidades competentes, en la investigación básica e investigación aplicada y epidemiológica de las áreas de su competencia.
- Adelantar campañas de educación sanitaria con los consumidores, sobre cuidados en el manejo y uso de los productos cuya vigilancia le otorga la ley al Instituto.
- Otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos de su competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas vigentes.
Conclusión
Habiendo conocido algunas de las funciones que desempeña tanto la FDA en Estados Unidos, como el INVIMA en Colombia, debemos destacar la importancia de que los productos para el uso médico, dermatológico y cosmético, cuenten con los permisos y registros necesarios que certifiquen que su uso es seguro y que no representa un riesgo para la salud, más allá de sus beneficios.
Nuestro SOREL SUN Protector Solar SPF 50+ en GEL o EMULSIÓN, te ofrece una máxima protección contra los rayos ultravioleta UVA- UVB AMPLIO ESPECTRO. Con una formulación fotoestable de Filtros y Pantallas solares de última generación y Activos Antioxidantes como el ÁCIDO HIALURÓNICO y VITAMINA E, que actúan contra radicales libres protegiendo la piel del ENVEJECIMIENTO PREMATURO. Completa formulación para CUIDAR, PROTEGER e HIDRATAR la piel, enriquecido con ALOE VERA + PRO – VITAMINA B5.
¡Adquiere los productos de LABORATORIOS SOREL en cualquiera de nuestras farmacias aliadas!
